IRCCS di Candiolo - Protocolli attivi tumori delle vie biliari

TT420C2308/First-308

COLANGIOCARCINOMA colangiocarcinoma localmente avanzato non resecabile o metastatico positivo per alterazioni di FGFR (fusione o riarrangiamento), precedentemente trattati con un inibitore di FGFR (PEMIGATINIB o altri) per malattia metastatica ed eventuali altre linee di CT.

Contatti: Elisabetta Fenocchio Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. Marina Danzero Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. tel:011-9933886

Fase III, randomizzato, controllato:
Parte1 Randomizzazione 2:2:1
• Tinengotinib 10 mg
• TInengotinib 8 mg
• FOLFIRI/FOLFOX
Parte 2 (successiva a conclusione arruoalmento parte 1) Randomizzazione 2:1
• Tinengotinib dosaggio deciso in base a Parte 1
• FOLFOX/FOLFIRI

Linea: 2° o successiva linea

Assetto molecolare: Documentata alterazione FGFR Fusione o riarrangiamento

Criteri di inclusione:

ECOG PS 0-1
Documentata fusione o riarrangiamento di FGFR
Almeno una linea di anti-FGFR (approvata da FDA)
Almeno 1 lesione misurabile sec RECIST1.1.

Criteri di esclusione:

2 o più linee di anti-FGFR
Trattamento sia con FOLFOX che con FOLFIRI
Metastasi CNS non stabili
Soggetti con ipertensione incontrollata

EAP Zanidatamab

COLANGIOCARCINOMA non resecabile o metastatico pre-trattato (colangioca intra/extraepatico, colecisti)

Expanded Access Program Monobraccio : Zanidatamab

Linea: 2° o successiva linea

Assetto molecolare: HER2 amplificato (IHC tradizionale) Maggior riscontro in colangio extraepatico e colecisti

Criteri di inclusione:

RM encefalo negativa
Ecocardio recente (1 mese)
Progressione ad almeno una precedente linea di trattamento per malattia avanzata (doppietta/tripletta/monoCT)

JZP598-302 – HERIZON BTC

COLANGIOCARCINOMA HER2-positivo, localmente avanzato non resecabile o metastatico, compreso il tumore alla colecisti, il colangiocarcinoma intraepatico e il colangiocarcinoma extraepatico.

Studio di fase 3 in aperto Randomizzato:

Zanidatamab con terapia standard
Terapia standard

Linea: 1 linea

Assetto molecolare: HER2-positivo

Criteri di inclusione:

ECOG PS 0-1
HER2-positivo (definita come IHC 3+ o IHC 2+/ ISH+) mediante test IHC e ISH
Almeno 1 lesione misurabile sec RECIST1.1

Criteri di esclusione:

Precedente trattamento con un agente mirato a HER2 (eccezione per trattamento mirato a HER2 per il carcinoma mammario)
Precedente trattamento con inibitori del checkpoint, diversi da durvalumab o pembrolizumab
Metastasi CNS non stabili