Scheda ICC-APL02 HR_Rischio Alto
Contatti
Francesco Saglio fsaglio@cittadellasalute.to.it ; Nicoletta Bertorello nbertore@gmail.com ; Giada Pilloni giada.pilloni25@gmail.com
Studio multicentrico con una fase preliminare per valutazione della sicurezza (“safety run-in”) sul trattamento combinato con Gemtuzumab Ozogamicin (GO), Triossido di arsenico (ATO) e acido all-trans-retinoico (ATRA) per pazienti con nuova diagnosi di leucemia acuta promielocitica acuta ad alto rischio (HR).
Setting: I linea
Criteri di inclusione:
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APL di nuova diagnosi confermata dalla presenza del gene di fusione PML/RARα;
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Età <18 anni;
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Consenso informato scritto da parte di genitori o tutori legali;
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Se applicabile, i soggetti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza (dosaggio beta-HCG) e risultare negativo;
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Soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono fare uso di metodi contraccettivi dal momento dell’arruolamento in questo studio fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l’ultima infusione.
Criteri di esclusione:
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I pazienti con iniziale diagnosi clinica di APL ma con successivo riscontro di negatività per il riarrangiamento PML/RARα devono essere ritirati dallo studio e trattati con un protocollo alternativo;
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Disfunzione epatica significativa
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Aritmie significative, anomalie ECG, altre controindicazioni cardiache
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Neuropatia di grado 2 o superiore;
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Altra condizione neoplastica attiva concomitante;
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Infezioni incontrollate che mettono a rischio la vita;
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Donne in gravidanza o in allattamento;
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Pazienti che avevano ricevuto una terapia alternativa (iniziale sospetto clinico diverso da APL, ATRA e/o ATO non disponibili).