Scheda MK-3475- 667-03
Contatti
Dott.ssa Paola Quarello pquarello@cittadellasalute.to.it ; Dott. Maurizio Bianchi mbianchi@cittadellasalute.to.it ; Dott.ssa Nicoletta Bertorello nbertore@gmail.com ; Dott.ssa Elvira De Luna elvira.deluna@hotmail.it
Studio Clinico di Fase II Multicentrico, in aperto, non controllato, con MK3475 (pembrolizumab) in bambini e giovani adulti con nuova diagnosi di Linfoma di Hodgkin Classico (cHL) con inadeguata risposta alla Chemioterapia di prima linea (slow early).
Setting: I linea
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 3 e 25 anni alla data della firma del consenso informato.
- Gruppo 2: nuova diagnosi patologicamente confermata di cHL allo stadio IIEB, IIIEA, IIIB, IVA e IVB.
- I pazienti devono avere una lesione misurabile per la valutazione da parte dello sperimentatore
- I partecipanti di sesso maschile dovranno utilizzare adeguata contraccezione
- Pazienti non in stato di gravidanza e non in fase di allattamento
- Avvenuta firma del consenso informato da parte del paziente e/o dei genitori/tutore legale
- Karnofsky e Lansky ≥ 50 per i partecipanti con età superiore a 16 anni
Criteri di esclusione:
- Soggetti sottoposti a trapianto di organo o di cellule staminali ematopoietiche negli ultimi 5 anni
- Partecipanti con test di gravidanza positivo
- Valore basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% o frazione di accorciamento di <27%.
- Soggetti che abbiano ricevuto una precedente terapia con anti-PD-1, anti-PD-L1, o anti-PD-L2 oppure abbiano partecipato nello studio MK-3475 con pembrolizumab di Merck.
- Soggetti che abbiano ricevuto una precedente terapia antitumorale, anticorpi monoclonali, chemioterapia prima della prima dose del trattamento in studio
- Soggetti che prevedano di ricevere un vaccino vivo nei 30 giorni precedenti alla prima dose di pembrolizumab.
- Soggetti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato ad uno studio su un agente o dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti alla prima dose del trattamento in studio.
- Soggetti con diagnosi di HL con prevalenza linfocitaria
- Soggetti che abbiano una diagnosi di immunodeficienza o che prevedano di ricevere una terapia steroidea o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti alla prima dose.
- Soggetti presentanti una neoplasia aggiuntiva nota che sta progredendo o che richiede un trattamento attivo.
- Tumori del sistema nervoso centrale detectabili
- Ha una grave ipersensibilità (≥ Grado 3) a qualsiasi terapia in studio, inclusi gli eccipienti.
- Soggetti con malattia autoimmune che ha richiesto trattamento negli ultimi 2 anni
- Soggetti con storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto trattamento con steroidi o polmonite in corso
- Soggetti con storia nota di infezione da HIV o HBV o HCV
- Soggetti con storia nota di tubercolosi
- Soggetti con disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che possono interferire con la collaborazione allo studio
Scheda MK7902-013-00 (E7080-G000-231)
Contatti
Dott. Stefano Vallero svallero@cittadellasalute.to.it ; Dott.ssa Elisa Tirtei etirtei@cittadellasalute.to.it ; Dott.ssa Nicoletta Bertorello nbertore@gmail.com ; Dott.ssa Elvira De Luna elvira.deluna@hotmail.it
Studio Basket Multicentrico in Aperto di Fase 2 per Valutare l’Attività Antitumorale e la Sicurezza di Lenvatinib in bambini, adolescenti e giovani adulti con Tumori Solidi Maligni refrattari e recidivati
Setting: 2° e successive linee di terapie
Criteri di inclusione:
- Pazienti con tumore solido pediatrico recidivante o refrattario documentato istologicamente o citologicamente, escluso l’osteosarcoma.
Partecipanti con glioma pontino intrinseco diffuso, glioma della via ottica o tumori pineali.
Partecipanti con glioma pontino intrinseco diffuso non sono eleggibili per la coorte HGG e dovrebbero essere arruolati solo negli altri tumori solidi coorte.
- Ha una malattia misurabile definita da RECIST 1.1 o RANO per HGG
-
Lansky e Karnofsky ≥ 50 rispettivamente in pazienti con età < 16 anni e >16.
- I deficit neurologici nei partecipanti con tumori primari del SNC devono essere stati stabili per almeno 7 giorni prima dell’arruolamento nello studio.
- Adeguata funzionalità midollare, renale, epatica, cardiaca, neurologica e coagulante.
- Nessuna evidenza clinica di sindrome nefrosica
- Il partecipante deve essersi completamente ripreso al grado CTCAE v5.0 ≤1 dagli effetti tossici acuti di tutti le precedenti terapia antitumorali e deve soddisfare la seguente durata minima dalla precedente terapia antitumorale prima dell’arruolamento.
- Maschio o femmina da ≥2 anni a ≤ 18 anni di età (≤21 anni per EWS / pPNET), il giorno che viene firmato il consenso / assenso informato principale.
- Pazienti non in stato di gravidanza con test negativo allo screening
- I partecipanti di entrambi i sessi dovranno utilizzare adeguata contraccezione
- Avvenuta firma del consenso informato da parte del paziente e/o dei genitori/tutore legale
- Volontà e capacità di attenersi alle visite programmate, al programma di trattamento, ai test di laboratorio e alle altre procedure previste dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Test di gravidanza positivo
- Pazienti sottoposti ad intervento chirurgico importante nelle 3 settimane prima dell’inizio del trattamento.
- Sanguinamento gastrointestinale o emottisi attiva nei 21 giorni prima dell’arruolamento.
- Tumori del SNC con una storia di emorragia sintomatica.
- Evidenza di nuova emorragia intracranica alla risonanza magnetica entro 28 giorni prima dell’arruolamento nello studio.
- Evidenza di metastasi del SNC non trattate
- Malassorbimento gastrointestinale, anastomosi o altre condizioni che possono influenzare l’assorbimento del Lenvatinib
- Infezione attiva in corso che richiede una terapia sistemica
- Anomalie significative dell’ECG
- Positività all’HIV o al virus dell’epatite B o C
- Sta attualmente partecipando e ricevendo una terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti all’inizio dello studio.
- Evidenza di altre patologie concomitanti che possano interferire con il prodotto in sperimentazione
- Ipersensibilità al prodotto in sperimentazione
-
Qualsiasi condizione medica che comprometta la capacità del paziente di comprendere l’informativa, fornire il consenso/assenso, attenersi al protocollo o completare lo studio.