AO Santa Croce e Carle di Cuneo - Protocolli attivi per carcinoma dell'ovaio

Protocollo operativo ERAS nel carcinoma dell’ovaio

Studio caso-controllo per la gestione della paziente con tumore dell’ovaio secondo principi ERAS.

Contatti:
Dott. Alberto Daniele Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Dott.ssa Marinella Destefanis Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Dott.ssa Marcella Occelli Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Dott.ssa Elena Olearo Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Dott.ssa Lorenza Palmero Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Dott.ssa Silvia Violante

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MITO 35a

Studio multicentrico, di fase II, prospettico, a singolo braccio, di Olaparib come terapia di mantenimento in pazienti BRCA wild type con nuova diagnosi di carcinoma avanzato ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio e primitivo del peritoneo.

Criteri di inclusione:
• Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma epiteliale ovarico avanzato (stadio FIGO III-IV) sieroso o endometrioide (includente anche il carcinoma delle tube di Falloppio ed il carcinoma peritoneale primitivo)
• Pazienti con risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino di prima linea, che non abbiano fatto terapia con Bevacizumab
• Documentata assenza di mutazioni germinali e somatiche dei geni BRCA 1 e 2
• Le pazienti devono avere una aspettativa di vita ≥16 settimane
• Performace Status (PS) secondo scala ECOG 0-1
• Disponibilità di campioni di tumore ottenuti dalla prima chirurgia (prima di avere eseguito chemioterapia) per l’analisi traslazionale. Un’ analisi di controllo di qualità del campione sarà eseguitaprima dell’arruolamento della paziente;
• Le pazienti dovranno essere arruolate entro 8 settimane, calcolate dal primo giorno dell’ultima dose di chemioterapia

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MITO 35b

Olaparib beyond progression compared to platinum chemotherapy after secondary cytoreductive surgery in recurrent ovarian cancer patients

Inclusion criteria
• patient must have received a first-line maintenance therapy with a PARPi for at least 6 months
• patients who experience disease relapse after the end of the 24 months maintenance therapy are eligible
•patients must have undergone secondary cytoreductive surgery. The cytoreduction must result in complete resection (absence of macroscopic residual tumor) or at least resection of the progressive lesion(s) occurring during maintenance
•documented BRCA1/2 status. Both mutated and wild type patients are eligible Patient with unknown status of BRCA genes agrees to undergo analysis of their germline and somatic BRCA status (testing must be completed prior to
randomization in the study)
•patients must start the experimental treatments in the current study within 3 to 8 weeks from second surgery
•patient must provide archival tumor samples formalin fixed, paraffin embedded (FFPE) from both the primary and secondary surgeries for paired analysis. A quality control analysis of samples will be performed before patient’s randomization

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NIRVANA

Studio randomizzato che confronta la combinazione di paclitaxel e carboplatino seguita da una terapia di mantenimento con niraparib rispetto alla combinazione di paclitaxel, carboplatino e bevacizumab seguita da una
terapia di mantenimento con niraparib e bevacizumab in pazienti affette da carcinoma ovarico avanzato, e sottoposte a chirurgia citoriduttiva completa di prima linea

Criteri di inclusione:
• Pazienti con nuova diagnosi di: carcinoma dell’ovaio, carcinoma peritoneale primitivo e/o carcinoma delle tube di falloppio
• istologia confermata (sulla base della valutazione isto-patologica locale):
-carcinoma sieroso di alto grado o
-endometrioide di alto grado (grado 2 e 3) o
-altro carcinoma epiteliale non mucinoso e non a cellule chiare in pazienti con mutazione
germinale BRCA 1 o 2
•malattia in stadio avanzato: stadio da IIIA a IIIC secondo la classificazione FIGO del 2018.
• Pazienti che sono state sottoposte in prima linea a completa chirurgia citoriduttiva (i.e. nessun residuo di malattia visibile): le pazienti saranno considerate eleggibili una volta che l’ESGO Quality Assurance in Ovarian Cancer Surgery sarà stato compilato e validato.
• Pazienti che hanno iniziato il primo ciclo di chemioterapia (ciclo 1) entro le 6 settimana dalla chirurgia.
• Pazienti con assenza di malattia alla TAC del torace-addome-pelvi effettuata tra la chirurgia ed il ciclo 1 della chemioterapia.
• Campione tumorale fissato in formalina ed incluso in paraffina ricavato dal tumore primario disponibile per il test BRCA locale e, se possibile, per il test HRD locale (facoltativo).

Criteri di esclusione:
•Pazienti con adenocarcinoma a cellule chiare o carcinosarcoma, tumore ovarico, delle tube di falloppio o carcinoma peritoneale di origine non epiteliale (i.e. tumori a cellule germinali).
• Tumore ovarico a basso potenziale di malignità (i.e. tumore borderline), o carcinoma mucinoso.
• Pazienti con diagnosi, o trattamento di un altro tipo di tumore nei 3 anni precedenti l’inizio della terapia in studio (ad eccezione del carcinoma della cute basocellulare o a cellule squamose ecancro cervicale in situ che è stato trattato radicalmente) e cancro dell’endometrio sincrono di grado 1 e stadio 1.
NB Pazienti con storia di carcinoma primario mammario triplo negativo possono essere eleggibili a condizione che abbiano completato la terapia antitumorale da più di 3 anni e che siano rimaste libere da tale malattia fino all’inizio del trattamento in studio.
•Pazienti con adenocarcinoma sincrono dell’endometrio di alto grado sieroso o a cellule chiare o con carcinosarcoma dell’endometrio.

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Piattaforma delle portatrici di mutazioni nei geni BRCA: uno studio multicentrico

Creazione di una piattaforma in cui vengano registrati i dati riguardanti le portatrici di mutazioni patogenetiche nei geni BRCA. La piattaforma è un sistema organizzato che utilizza metodi osservazionali per raccogliere dati uniformi su una popolazione definita da una particolare malattia e che viene seguita nel tempo.

Criteri inclusione:
tutte le donne, con età superiore ai 18 anni, portatrici di una mutazione patogenetica
di classe 4 e 5 della classificazione dell'Agenzia Internazionale di Ricerca sul Cancro dei
geni BRCA1 o BRCA2.

Criteri esclusione:
mutazioni nei geni BRCA1/2 non patogenetiche

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BeLive

Primary endpoint:
• Valutare gli outcomes clinici in termini di sopravvivenza libera da progressione (PSF) e di sopravvivenza globale (OS) nelle pazienti di ciascuna Coorte di studio.
• Valutare la sicurezza degli agenti mirati (olaparib, niraparib, bevacizumab) utilizzati da soli o in combinazione, in termini di incidenza di eventi avversi in accordo al CTCAE, tasso di discontinuazione dalle terapie e intensità di dose relativa/assoluta in ciascuna Coorte di studio.
Secondary endpoint:
• Descrivere gli outcomes clinici in base allo stadio della malattia, tempistica della procedura chirurgica, residuo di malattia dopo la chirurgia, in ciascuna coorte
• Descrivere le caratteristiche cliniche delle pazienti alle quali è stata offerta la terapia combinata (Coorte A)
• Descrivere l’approccio di trattamento nelle pazienti HRP in uno scenario di real-world in Italia (Coorte B).

Criteri di esclusione
• Pazienti che non hanno eseguito un test validato di Ricombinazione Omologa sul campione tumorale.
• Pazienti con mutazioni BRCA 1 o 2 nella linea germinale o somatica
• Pazienti decedute al momento dell’inclusione nell’attuale studio Studio

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