IRCCS Candiolo - Protocolli attivi tumore del rene AxiN Studio di fase II che valuta l'axitinib+nivolumab rispetto al solo nivolumab dopo induzione con nivolumab più ipilimumab in pazienti mRCC senza precedente risposta completa. Contatti: Dott.ssa Alessandra Mosca Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. Trattamento: l'axitinib+nivolumab nel braccio sperimentale o solo nivolumab nel braccio di controllo Criteri di inclusione: RCC avanzato confermato istologicamente o citologicamente con sottotipo prevalentemente a cellule Completamento dell'induzione del nivolumab e dell'ipilimumab senza tossicità G2 e senza completamento della risposta o malattia progressiva Campione di tessuto tumorale disponibile Almeno una lesione misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo I soggetti fertili e sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi medicalmente accettati di contraccezione e i soggetti di sesso femminile potenzialmente fecondi non devono essere in stato di gravidanza. Criteri di esclusione: Trattamento preliminare con terapia sistemica per RCC avanzato con esclusione dell'induzione di nivolumab e ipilimumab Disturbi convulsivi attivi o metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale, o meningite carcinomatosa Diagnosi di qualsiasi malignità non RCC che si verifichi entro 2 anni prima della data di inizio trattamento Radioterapia per metastasi ossee entro 2 settimane, qualsiasi altra radioterapia esterna entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento Trattamento sistemico con radionuclidi entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento Metastasi cerebrali note o malattia epidurale cranica Terapia in atto con anticoagulanti orali o inibitori di piastrina Il/la pz ha subito infarto miocardico o angina incontrollata o arteria coronaria/ periferica Trattamento cronico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori Intervento chirurgico importante Intervallo QT corretto calcolato con la formula di Fridericia (QTcF) > 500 msec Vaccinazione entro 4 settimane dalla prima dose di nivolumab Malattia autoimmune attiva Uso di farmaci immunosoppressori Problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o glucosegalattosio malassorbimento. Exelixis XL092 304 Studio randomizzato di fase 3 che valuta l’uso di XL092 + Nivolumab vs Sunitinib in soggetti con carcinoma renale a cellule non chiare avanzato o metastatico Contatti: Dott.ssa Alessandra Mosca Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. Trattamento: XL092 + Nivolumab nel braccio sperimentale e Sunitinib nel braccio di controllo Criteri di inclusione: nccRCC non resecabile, localmente avanzato o metastatico, istologicamente confermato. Sono ammessi i sottotipi istologici papillare, non classificato e associato a traslocazione. Tra i sottotipi istologici idonei, sono ammesse le caratteristiche sarcomatoidi. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1), come stabilito dallo sperimentatore. La malattia misurabile deve essere al di fuori del campo di irradiazione se é stata somministrata in precedenza una radioterapia. Criteri di esclusione: Sottotipi istologici di nccRCC cromofobo, carcinoma midollare renale e dotto collettore puro. Precedente terapia antitumorale per via sistemica per nccRCC non resecabile, localmente avanzato o metastatico, compresi agenti sperimentali.Nota: è ammissibile una precedente terapia adiuvante sistemica, inclusa la terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) ed escluso sunitinib, in caso di RCC completamente resecato e se la recidiva si è verificata almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di terapia adiuvante. Radioterapia per metastasi ossee entro le 2 settimane o qualsiasi altra radioterapia entro le 4 settimane precedenti la randomizzazione. I pazienti con complicazioni clinicamente rilevanti derivanti da una precedente radioterapia non sono idonei. PePe Efficacia del trattamento PErioperatorio con PEmbrolizumab nei pazienti con metastasi resecabili di carcinoma renale. Contatti: Dott.ssa Alessandra Mosca Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. Trattamento: ARM A con pembrolizumab+ trattamento diretto delle metastasi (chirurgia o RT) o ARM B terapia locale da sola Criteri di inclusione: Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule renali a cellule chiare Hanno subito una nefrectomia parziale o una nefrectomia radicale completa con esito chirurgico negativo Malattia oligo-metastatica ammissibile al trattamento locale con radioterapia o chirurgia Hanno fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o una biopsia del nucleo o dell'eccitazione di recente ottenuti Una lesione tumorale primaria non precedentemente irradiata Un'adeguata funzione d'organo I soggetti fertili sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi medicalmente accettati di contraccezione e i soggetti di sesso femminile potenzialmente fecondi non devono essere in stato di gravidanza Criteri di esclusione: Ha subito un intervento chirurgico importante, oltre alla nefrectomia, entro 4 settimane prima della randomizzazione Ha residuo di nefrectomia post trombo nella vena renale o vena cava Ha ricevuto una terapia preventiva con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto ad un altro recettore dei linfociti T stimolante o co-inibitorio Malattia cardiovascolare clinicamente significativa Una compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh B o C) Ha ricevuto radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento di studio Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica Ha una malignità aggiuntiva nota Ha conosciuto metastasi attive del SNC e/o meningite carcinomatosa Una malattia autoimmune attiva Polmonite (non infettiva) /malattia polmonare interstiziale, un'infezione attiva No HIV epatite B e C Ha subito un trapianto di tessuto allogenico/organo solido Whatsapp Indietro
