IRCCS Candiolo - Protocolli attivi tumore del rene

AxiN

Studio di fase II che valuta l'axitinib+nivolumab rispetto al solo nivolumab dopo induzione con nivolumab più ipilimumab in pazienti mRCC senza precedente risposta completa.

Contatti:  Dott.ssa Alessandra Mosca Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

 

Trattamento: l'axitinib+nivolumab nel braccio sperimentale o solo nivolumab nel braccio di controllo

Criteri di inclusione:

• RCC avanzato confermato istologicamente o citologicamente con sottotipo prevalentemente a cellule
• Completamento dell'induzione del nivolumab e dell'ipilimumab senza tossicità G2 e senza completamento della risposta o malattia progressiva
• Campione di tessuto tumorale disponibile
• Almeno una lesione misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
• I soggetti fertili e sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi medicalmente accettati di contraccezione e i soggetti di sesso femminile potenzialmente fecondi non devono essere in stato di gravidanza.

Criteri di esclusione:

• Trattamento preliminare con terapia sistemica per RCC avanzato con esclusione dell'induzione di nivolumab e ipilimumab
• Disturbi convulsivi attivi o metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale, o meningite carcinomatosa
• Diagnosi di qualsiasi malignità non RCC che si verifichi entro 2 anni prima della data di inizio trattamento
• Radioterapia per metastasi ossee entro 2 settimane, qualsiasi altra radioterapia esterna entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
• Trattamento sistemico con radionuclidi entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento
• Metastasi cerebrali note o malattia epidurale cranica
• Terapia in atto con anticoagulanti orali o inibitori di piastrina
• Il/la pz ha subito infarto miocardico o angina incontrollata o arteria coronaria/ periferica
• Trattamento cronico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori
• Intervento chirurgico importante
• Intervallo QT corretto calcolato con la formula di Fridericia (QTcF) > 500 msec
• Vaccinazione entro 4 settimane dalla prima dose di nivolumab
• Malattia autoimmune attiva
• Uso di farmaci immunosoppressori
• Problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o glucosegalattosio malassorbimento.

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