IRCCS di Candiolo - Protocolli attivi sarcomi e tumori rari

PROTOCOLLO TOMAS2

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Istotipo: sarcomi dei tessuti molli, qualsiasi istotipo.

Presentazione: studio randomizzato di fase II con trabectedina + olaparib vs. trabectedina in sarcomi dei tessuti molli avanzati o non resecabili, a fallimento di trattamento standard.

I pazienti devono aver ricevuto almeno una linea di trattamento precedente per malattia avanzata per poter essere eleggibili od essere in progressione secondo RECIST v1.1 entro i 6 mesi dal termine del trattamento neoadiuvante o adiuvante.

Il protocollo prevede revisione centralizzata della diagnosi istologica.

PROTOCOLLO IMMUNOSARC2

Contatti: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. (study coordinator), Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Istotipo: condrosarcoma mixoide extrascheletrico, sarcomi vascolari, inclusi angiosarcoma, emangioendotelioma e sarcoma intimale, sarcoma a cellule chiare, sarcoma alveolare dei tessuti molli; eventualmente anche tumore fibroso solitario, condrosarcoma convenzionale di alto grado e dedifferenziato (previa verifica presso il centro).

Presentazione: studio a braccio singolo di fase II con Sunitinib in associazione a Nivolumab dopo trattamento standard per sarcomi dei tessuti molli e dell’osso.

Sono eleggibili pazienti affetti dagli istotipi indicati con malattia non resecabile localmente avanzata o metastatica. Il protocollo prevede trattamento anche in prima linea in pazienti selezionati. Sono includibili anche pazienti pretrattati con antiangiogenici.

Il protocollo prevede revisione centralizzata della diagnosi istologica.

Attualmente le coorti aperte in Italia sono le seguenti:

- Cohort 2 EMC

- Cohort 5 ASPS

PROTOCOLLO STRASS2

Istotipo: liposarcomi dedifferenziati e leiomiosarcomi retroperitoneali di alto grado istologico.

Presentazione: studio randomizzato di fase III sulla chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico rispetto al solo intervento chirurgico per pazienti con sarcomi del retroperitoneo di alto grado.

Sono eleggibili tutti i pazienti con gli istotipi indicati e affetti da sarcoma del retroperitoneo di alto grado, resecabile chirurgicamente e con malattia misurabile sec. RECIST v 1.1. Il protocollo prevede, nel braccio sperimentale chemioterapico, trattamento in prima linea nei pazienti selezionati.

PROTOCOLLO INCMGA 0012-201

Istotipo: carcinoma a cellule di Merkel.

Presentazione: studio a braccio singolo di fase II con INCMGA00012 (anticorpo IgG4 anti-PD1) per pazienti affetti da carcinoma a cellule di Merkel localmente avanzato inoperabile o metastatico, sia non precedentemente trattati che pretrattati.

Sono eleggibili pazienti affetti da carcinoma a cellule di Merkel localmente avanzato inoperabile o metastatico, sia pretrattati sia chemio-naive. I pazienti non devono aver ricevuto precedente trattamento immunoterapico.

PROTOCOLLO MERKLIN2

Istotipo: carcinoma a cellule di Merkel

Presentazione: studio di braccio singolo di fase II, con domatinostat (agente modulatore dei meccanismi epigenetici, inibitore della istone deacetilasi HDAC) in associazione ad avelumab, in pazienti affetti da carcinoma a cellule di Merkel avanzato non resecabile o metastatico in progressione ad avelumab o ad altro agente immunoterapico anti PD-1 o anti PD-(L)1.

Sono eleggibili pazienti affetti da carcinoma a cellule di Merkel localmente avanzato inoperabile o metastatico in progressione a immunoterapia.

PROTOCOLLO KEAP

Istotipo: sarcomi dei tessuti molli, qualsiasi istotipo (previa approvazione del medical monitor).

Presentazione: uso nominale di Selinexor in pazienti affetti da sarcomi dei tessuti molli localmente avanzati non resecabili o metastatici che hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard.

PROTOCOLLO TAZEMETOSTAT USO NOMINALE

Istotipo: sarcoma epitelioide

Presentazione: uso nominale di Tazemetostat in pazienti affetti da sarcoma epitelioide per i quali siano già stati tentati e dunque non risultino più disponibili adeguati, comparabili o soddisfacenti trattamenti convenzionali.

PROTOCOLLO RIPRETINIB USO NOMINALE

Istotipo: tumori stromali gastrointestinali - GIST

Presentazione: uso nominale di Ripretinib in pazienti affetti da GIST localmente avanzati, non resecabili o metastatici che hanno ricevuto precedentemente almeno due linee terapeutiche standard: imatinib, sunitinib, o regorafenib.

PROTOCOLLO AVAPRITINIB USO NOMINALE

Istotipo: tumori stromali gastrointestinali – GIST con mutazioni dell’esone 18 del gene PDGFRalpha incluse le D842V

Presentazione: uso nominale di Avapritinib in pazienti affetti da GIST con mutazioni peculiari localmente avanzati, non resecabili o metastatici per i quali siano già stati tentati e dunque non risultino più disponibili adeguati o soddisfacenti trattamenti standard.

PROTOCOLLO J1S-MC-JAAA CAMPFIRE

J1S-MC-JV01

Istotipo: tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde

Presentazione: studio randomizzato a due bracci, di fase II, in aperto, con basse dosi di ciclofosfamide e vinorelbina +/- ramucirumab in pazienti pediatrici e giovani adulti (≤ 29 anni) affetti da tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde recidivato, recidivante o refrattario non eleggibile a chirurgia. I pazienti devono aver ricevuto almeno una linea di chemioterapia standard precedente (compreso il trattamento neo- o adiuvante), oppure un precedente trattamento convenzionale se clinicamente indicato.

J1S-MC-JV02

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Istotipo: Sinovial sarcoma

Presentazione: studio randomizzato a due bracci, di fase II, in aperto, con gemcitabina e docetaxel +/- ramucirumab in pazienti pediatrici e giovani adulti (≤ 29 anni) affetti da sarcoma sinoviale recidivato, recidivante o refrattario non eleggibile a chirurgia. I pazienti devono aver ricevuto almeno una linea a base di antracicline e/o ifosfamide (compreso il trattamento neo- o adiuvante), oppure un precedente trattamento convenzionale se clinicamente indicato.

PROTOCOLLO STRADA

Istotipo: tumore fibroso solitario.

Presentazione: tumore fibroso solitario: studio di fase II con trabectedin versus adriamicina in associazione con dacarbazina nella malattia avanzata.

Sono eleggibili tutti i pazienti affetti dall’istotipo riportato e affetti da patologia localmente avanzata e/o metastatica misurabile secondo RECIST v1.1. Il protocollo prevede trattamento in prima linea nei pazienti selezionati. È previsto crossover tra i due bracci di trattamento in caso di progressione.

Il protocollo prevede revisione centralizzata per diagnosi istologica.

PROTOCOLLO TRASTS- GEIS 37

Istotipo: liposarcomi (pleomorfi o con almeno il 30% di componente dedifferenziata) e leiomiosarcomi (G2-G3) di alto grado del retroperitoneo.

Presentazione: studio di fase I-II, prospettico, multicentrico, con l’obiettivo di valutare l’associazione tra trabectedin e radioterapia in pazienti affetti da sarcomi dei tessuti molli.

Sono eleggibili tutti i pazienti affetti da sarcoma del retroperitoneo (istotipi sopra-indicati) di nuova insorgenza, con malattia localizzata e misurabile sec. RECIST v1.1. Il protocollo prevede, nei pazienti selezionati, trattamento di prima linea radio- chemioterapico (3 cicli) ad intento neoadiuvante e successiva exeresi chirurgica.

Il protocollo prevede revisione centralizzata per diagnosi istologica.

PROTOCOLLO PM1183-C-010-22

“Randomized, Controlled, Open-label, Phase IIb/III Study of Lurbinectedin in Combination with Doxorubicin versus Doxorubicin Alone as First-line Treatment in Patients with Metastatic Leiomyosarcoma”

Istotipo: leiomiosarcoma

Presentazione: studio randomizzato di fase IIb/III sulla chemioterapia con Lurbinectedina/Doxorubiicna verso la doxorubicina da sola nei pazienti con leiomiosarcoma in fase avanzata.

PROTOCOLLO Ph2 INBRX-109 SA CS

“A Randomized, Blinded, Placebo-controlled, Phase 2 Study of INBRX-109 in Unresectable or Metastatic Conventional Chondrosarcoma”

Istotipo: Condrosarcoma ; pazienti non rispondenti ai precedenti trattamenti chemioterapici convenzionali

PROTOCOLLO ISG-ARTICLE – Sponsor: Italian Sarcoma Group

“A Randomized & Observational phase II trial assessing the activity of TrabectedIn vs gemCitabine in patients with metastatic or locally advanced LEiomyosarcoma pretreated with conventional chemotherapy”

Istotipo: leiomiosarcoma

Protocollo Cogent_PEAK

“A PHASE 3 RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER CLINICAL STUDY OF CGT9486+SUNITINIB VS SUNITINIB IN SUBJECTS WITH LOCALLY ADVANCED, UNRESECTABLE, OR METASTATIC GASTROINTESTINAL STROMAL TUMORS”

Istotipo: sarcoma stromale gastrointestinale (GIST)

Presentazione: studio di fase III, multicentrico, con l’obiettivo di valutare l’associazione CGT9486+SUNITINIB VS SUNITINIB da solo nei pazienti con gist in fase avanzata IN PROGRESSIONE DOPO IMATINIB

PROTOCOLLO SG-MCS – Sponsor: Italian Sarcoma Group

“Phase II study on Trabectedin in advanced rearranged Mesenchymal chondrosarcoma"

Istotipo: condrosarcoma mesenchimale.

PROTOCOLLO FIBROSARC_PH-L19TNFDOX2-03/16

“A Phase III study comparing the efficacy of the combination of doxorubicin and the tumor-targeting human antibody-cytokine fusion protein L19TNF to doxorubicin alone as first-line therapy in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma”

Istotipo: vari istotipi sarcomi dei tessuto molli

Presentazione: vari istotipi sarcomi dei tessuti molli, prima linea di terapia

PROTOCOLLO FLASH_PH-L19TNFSARC-03/18

“A randomized study to investigate the efficacy and safety of the tumor-targeting human antibody-cytokine fusion protein L19TNF in previously treated patients with advanced stage or metastatic soft-tissue sarcoma”

Istotipo: vari istotipi sarcomi dei tessuto molli

Presentazione: vari istotipi sarcomi dei tessuti molli, già trattati con altre linee chemioterapiche

PROTOCOLLO Ph1 INBRX-109

“An Open-Label, Multicenter, First-in-Human, Phase 1 Dose-Escalation and Multicohort Expansion Study of INBRX-109 in Subjects with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors, Including Sarcomas”

Istotipo: sarcoma di Ewing

Presentazione: studio di fase I che valuta l’associazione di INBRX -109 in associazione a Temozolamide-Irinotecan nei pazienti con sarcoma di Ewing in fase avanzata, dalla II linea chemioterapica in poi.