IRCCS Candiolo - Protocolli attivi tumore dell'urotelio

Sunrise2

Studio multicentrico, randomizzato, di fase 3 che valuta l'efficacia di TAR-200 + Cetrelimab rispetto a CT/RT concomitante in pz affetti da Ca uroteliale della vescica muscolo-invasivo (MIBC) non candidati a cistectomia radicale

Contatti:  Dott.ssa Alessandra Mosca Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Trattamento:  un braccio prevede il posizionamento di TAR-200 + Cetrelimab, l'altro braccio prevede Gemcitabine o Cisplatino+Radioterapia

Criteri di inclusione:

• Pazienti affetti da carcinoma uroteliale della vescica muscolo-invasivo (MIBC), cT2-T4a, non candidati a cistectomia radicale
• Adeguata funzionalità tiroidea-renale-epatica-midollo osseo
• I soggetti fertili sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi medicalmente accettati di contraccezione e i soggetti di sesso femminile potenzialmente fecondi non devono essere in stato di gravidanza

Criteri di esclusione:

• Neoplasie attive
• Carcinoma diffuso in situ (CIS) non devono avere evidenza di cT4b, o N1-3, o malattia M1 sulla base di stadiazione radiologica locale
• Volume residuo post-minzione (PVR) >350 mL
• Poliuria maggiore di 4.000 ml
• Intervento di chemioterapia intravesica seriale o immunoterapia precedente è da valutare caso per caso
• Terapia preventiva con PD-1
• Malattia autoimmune attiva
• Stent ureterale se interferisce con posizionamento TAR-200
• Pazienti che assumono corticosteroide sistemico a dosi >10 mg/giorno
• Malattia epatica clinicamente significativa
• Infezione HIV o Epatite B o C
• Malattie cardiovascolari incontrollate e nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
• Non deve aver subito: infarto del miocardio, angina instabile, fibrillazione ventricolare, incidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare o altro tromboembolismo venoso
• Tubercolosi attiva, malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva
• Posizionamento o ritenzione di TAR-200 stadiazione radiologica locale