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Studio globale di fase III, randomizzato, open-Label, multicentrico, Studio su Volrustomig (MEDI5752) in combinazione con carboplatino più pemetrexed VS platino più pemetrexed o nivolumab plus ipilimumab nei partecipanti con pleurico non resecabile Mesotelioma
Conttati: Federica Grosso Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 0131206967 - 0131-206096
Obiettivo primario: Dimostrare la superiorità di volrustomig in combinazione con carboplatino più pemetrexed relativo alla scelta del ricercatore di nivolumab in combinazione con ipilimumab o platino più pemetrexed dalla valutazione di OS in partecipanti di PM con istologia epitelioide.
Obiettivi secondari:
Dimostrare l'efficacia di volrustomig in combinazione con carboplatino più pemetrexed relativo alla scelta del ricercatore di nivolumab in combinazione con ipilimumab o platino più pemetrexed mediante valutazione del sistema operativo in tutti i partecipanti randomizzati;
Dimostrare l'efficacia del volrustomig in combinazione con carboplatino più pemetrexed rispetto alla scelta del ricercatore di nivolumab in combinazione con ipilimumab o platino più pemetrexed mediante valutazione del PFS.
Popolazione in studio: Saranno selezionati circa 750 partecipanti per raggiungere 600 partecipanti randomizzati attraverso sottotipi istologici per studiare l'intervento. Il reclutamento sarà limitato a circa 120
partecipanti randomizzati (20%) con istologia non ipoelioide. La popolazione di partecipanti all'analisi primaria consisterà di circa 480 partecipanti randomizzati con istologia epitelioide.
Presso l’Azienda Ospedaliera di Alessandria si pensa di arruolare circa 5 pazienti
Durata dello studio: Approssimativamente circa 5 anni
Studio sui Tumor Treatment Fields (TTFields) nella routine clinica generale dei pazienti affetti da mesotelioma pleurico
Obiettivo primario: Valutare in un contesto di assistenza clinica di routine in pazienti con mesotelioma pleurico l'efficacia di TTFields in combinazione con le terapie di routine consolidate per quanto riguarda la sopravvivenza globale e confrontarla in modo esplorativo con i risultati dello studio STELLAR
Valutare in un contesto clinico di routine;
Adeguata sicurezza dell'uso di TTFields;
Cambiamenti nella qualità della vita (QoL) con TTFields in combinazione con le terapie cliniche di routine rispetto allo stato iniziale senza terapia con TTFields
Popolazione in studio: Circa 198 pazienti adulti di sesso femminile e maschile con mesotelioma pleurico non resecabile, istologicamente confermato, diagnosticato nell'ambito dell'assistenza clinica di routine e con indicazione al trattamento con il sistema NovoTTF-200T secondo le IFU e le linee guida mediche con TTFields. Presso la nostra Azienda è previsto l’arruolamento tra i 5 e i 10 pazienti all’anno circa.
Durata dello studio: la durata prevista dello studio è 54 mesi.
Leggi tutto: AOU Alessandria - Protocolli attivi Mesotelioma
