AOU Alessandria - Protocolli attivi Mesotelioma eVOLVE Meso Studio globale di fase III, randomizzato, open-Label, multicentrico, Studio su Volrustomig (MEDI5752) in combinazione con carboplatino più pemetrexed VS platino più pemetrexed o nivolumab plus ipilimumab nei partecipanti con pleurico non resecabile Mesotelioma Conttati: Federica Grosso Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 0131206967 - 0131-206096 Obiettivo primario: Dimostrare la superiorità di volrustomig in combinazione con carboplatino più pemetrexed relativo alla scelta del ricercatore di nivolumab in combinazione con ipilimumab o platino più pemetrexed dalla valutazione di OS in partecipanti di PM con istologia epitelioide. Obiettivi secondari: Dimostrare l'efficacia di volrustomig in combinazione con carboplatino più pemetrexed relativo alla scelta del ricercatore di nivolumab in combinazione con ipilimumab o platino più pemetrexed mediante valutazione del sistema operativo in tutti i partecipanti randomizzati; Dimostrare l'efficacia del volrustomig in combinazione con carboplatino più pemetrexed rispetto alla scelta del ricercatore di nivolumab in combinazione con ipilimumab o platino più pemetrexed mediante valutazione del PFS. Popolazione in studio: Saranno selezionati circa 750 partecipanti per raggiungere 600 partecipanti randomizzati attraverso sottotipi istologici per studiare l'intervento. Il reclutamento sarà limitato a circa 120 partecipanti randomizzati (20%) con istologia non ipoelioide. La popolazione di partecipanti all'analisi primaria consisterà di circa 480 partecipanti randomizzati con istologia epitelioide. Presso l’Azienda Ospedaliera di Alessandria si pensa di arruolare circa 5 pazienti Durata dello studio: Approssimativamente circa 5 anni TIGER Meso Studio sui Tumor Treatment Fields (TTFields) nella routine clinica generale dei pazienti affetti da mesotelioma pleurico Conttati: Federica Grosso Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 0131206967 - 0131-206096 Obiettivo primario: Valutare in un contesto di assistenza clinica di routine in pazienti con mesotelioma pleurico l'efficacia di TTFields in combinazione con le terapie di routine consolidate per quanto riguarda la sopravvivenza globale e confrontarla in modo esplorativo con i risultati dello studio STELLAR Obiettivi secondari: Valutare in un contesto clinico di routine; Adeguata sicurezza dell'uso di TTFields; Cambiamenti nella qualità della vita (QoL) con TTFields in combinazione con le terapie cliniche di routine rispetto allo stato iniziale senza terapia con TTFields Popolazione in studio: Circa 198 pazienti adulti di sesso femminile e maschile con mesotelioma pleurico non resecabile, istologicamente confermato, diagnosticato nell'ambito dell'assistenza clinica di routine e con indicazione al trattamento con il sistema NovoTTF-200T secondo le IFU e le linee guida mediche con TTFields. Presso la nostra Azienda è previsto l’arruolamento tra i 5 e i 10 pazienti all’anno circa. Durata dello studio: la durata prevista dello studio è 54 mesi. AtezoMeso adiuvante Studio di fase III con atezolizumab verso placebo in pazienti con mesotelioma pleurico maligno dopo pleurectomia/decorticazione Conttati: Federica Grosso Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 0131206967 - 0131-206096 Obiettivo primario: valutare il Disease Free Survival (DFS) definito come il tempo tra la data di inizio del farmaco in studio e la prima data di recidiva documentata, sulla base della valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima. Obiettivi secondari: valutare la sicurezza di atezolizumab in termini di incidenza, natura, frequenza, durata, tempo di insorgenza e gravità degli eventi avversi (EA) e delle anomalie di laboratorio classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5 del National Cancer Institute (NCI); valutare l'efficacia in termini di sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla data di morte per qualsiasi causa; valutare la qualità della vita dei pazienti determinata con il questionario EQ-5D. Popolazione in studio: pazienti sottoposti a resezione chirurgica del mesotelioma pleurico e senza segni di malattia residua macroscopica saranno randomizzati 2: 1 per ricevere atezolizumab o placebo. I pazienti saranno trattati per 12 mesi o fino a recidiva, tossicità inaccettabile o decisione del paziente / medico, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti saranno valutati radiologicamente dopo la procedura chirurgica prima di iniziare la terapia e poi ogni 12 settimane per 24 mesi o fino alla progressione della malattia. Si prevede di arruolare 162 pazienti, di cui 8 presso l’Azienda Ospedaliera. Durata dello studio: la durata prevista dello studio è di 4 anni, a partire da aprile 2021. L’arruolamento durerà 24 mesi e il follow-up sarà di 48 mesi dalla prima somministrazione di atezolizumab/placebo del primo paziente. CHIMERA Neoadiuvante in fase di attivazione Studio di fase II su pembrolizumab in combinazione con cisplatino o carboplatino e pemetrexed come chemio+immunoterapia di induzione nel mesotelioma pleurico epitelioide e bifasico resecabile Conttati: Federica Grosso Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 0131206967 - 0131-206096 Obiettivo primario: Valutare l'attività di pembrolizumab in combinazione con dosi standard di cisplatino (75 mg/sm) o carboplatino (AUC 5) e pemetrexed (500 mg/mq) somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane per 3 cicli come terapia neoadiuvante mediante La determinazione della pathological complete response rate Obiettivo secondario: Valutare ulteriormente l'attività di pembrolizumab in combinazione con dosi standard di cisplatino (75 mg/sm) o carboplatino (AUC 5) e pemetrexed (500 mg/mq) somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane per 3 cicli come terapia neoadiuvante in termini di major pathological response e overall response rate; Valutare l'efficacia di pembrolizumab in combinazione con dosi standard di cisplatino (75 mg/sm) o carboplatino (AUC 5) e pemetrexed (500 mg/mq) somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane per 3 cicli come terapia neo-adiuvante e come monoterapia per 14 cicli come trattamento adiuvante in termini di sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale; Valutare la fattibilità di pembrolizumab in combinazione con dosi standard di cisplatino (75 mg/sm) o carboplatino (AUC 5) e pemetrexed (500 mg/mq) somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane per 3 cicli come terapia neoadiuvante, in termini di tasso di resezione e tasso di pazienti che completano tutti i cicli di trattamento neoadiuvante e dopo l'intervento chirurgico; Valutare il profilo di sicurezza di pembrolizumab in combinazione con dosi standard di cisplatino (75 mg/sm) o carboplatino (AUC 5) e pemetrexed (500 mg/mq) somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane per 3 cicli come terapia neoadiuvante e in monoterapia per 14 cicli come trattamento adiuvante. 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