Scheda MK-3475- 667-03

Contatti

Dott.ssa Paola Quarello Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. ; Dott. Maurizio Bianchi Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. ; Dott.ssa Nicoletta Bertorello Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. ; Dott.ssa Elvira De Luna Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Studio Clinico di Fase II Multicentrico, in aperto, non controllato, con MK3475 (pembrolizumab) in bambini e giovani adulti con nuova diagnosi di Linfoma di Hodgkin Classico (cHL) con inadeguata risposta alla Chemioterapia di prima linea (slow early).

Setting: I linea

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 3 e 25 anni alla data della firma del consenso informato.

• Gruppo 2: nuova diagnosi patologicamente confermata di cHL allo stadio IIEB, IIIEA, IIIB, IVA e IVB.

• I pazienti devono avere una lesione misurabile per la valutazione da parte dello sperimentatore

• I partecipanti di sesso maschile dovranno utilizzare adeguata contraccezione

• Pazienti non in stato di gravidanza e non in fase di allattamento

• Avvenuta firma del consenso informato da parte del paziente e/o dei genitori/tutore legale

• Karnofsky e Lansky ≥ 50 per i partecipanti con età superiore a 16 anni

   

Criteri di esclusione:

• Soggetti sottoposti a trapianto di organo o di cellule staminali ematopoietiche negli ultimi 5 anni

• Partecipanti con test di gravidanza positivo

• Valore basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% o frazione di accorciamento di <27%.

• Soggetti che abbiano ricevuto una precedente terapia con anti-PD-1, anti-PD-L1, o anti-PD-L2 oppure abbiano partecipato nello studio MK-3475 con pembrolizumab di Merck.

• Soggetti che abbiano ricevuto una precedente terapia antitumorale, anticorpi monoclonali, chemioterapia prima della prima dose del trattamento in studio

• Soggetti che prevedano di ricevere un vaccino vivo nei 30 giorni precedenti alla prima dose di pembrolizumab.

• Soggetti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato ad uno studio su un agente o dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti alla prima dose del trattamento in studio.

• Soggetti con diagnosi di HL con prevalenza linfocitaria

• Soggetti che abbiano una diagnosi di immunodeficienza o che prevedano di ricevere una terapia steroidea o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti alla prima dose.

• Soggetti presentanti una neoplasia aggiuntiva nota che sta progredendo o che richiede un trattamento attivo.

• Tumori del sistema nervoso centrale detectabili

• Ha una grave ipersensibilità (≥ Grado 3) a qualsiasi terapia in studio, inclusi gli eccipienti.

• Soggetti con malattia autoimmune che ha richiesto trattamento negli ultimi 2 anni

• Soggetti con storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto trattamento con steroidi o polmonite in corso

• Soggetti con storia nota di infezione da HIV o HBV o HCV

• Soggetti con storia nota di tubercolosi

• Soggetti con disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che possono interferire con la collaborazione allo studio

Scheda MK7902-013-00 (E7080-G000-231)

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Dott. Stefano Vallero Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. ; Dott.ssa Elisa Tirtei Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. ; Dott.ssa Nicoletta Bertorello Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. ; Dott.ssa Elvira De Luna Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Studio Basket Multicentrico in Aperto di Fase 2 per Valutare l’Attività Antitumorale e la Sicurezza di Lenvatinib in bambini, adolescenti e giovani adulti con Tumori Solidi Maligni refrattari e recidivati

Setting: 2° e successive linee di terapie

Criteri di inclusione:

• Pazienti con tumore solido pediatrico recidivante o refrattario documentato istologicamente o citologicamente, escluso l'osteosarcoma.

Partecipanti con glioma pontino intrinseco diffuso, glioma della via ottica o tumori pineali.

Partecipanti con glioma pontino intrinseco diffuso non sono eleggibili per la coorte HGG e dovrebbero essere arruolati solo negli altri tumori solidi coorte.

• Ha una malattia misurabile definita da RECIST 1.1 o RANO per HGG

• Lansky e Karnofsky ≥ 50 rispettivamente in pazienti con età < 16 anni e >16.

• I deficit neurologici nei partecipanti con tumori primari del SNC devono essere stati stabili per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

• Adeguata funzionalità midollare, renale, epatica, cardiaca, neurologica e coagulante.

• Nessuna evidenza clinica di sindrome nefrosica

• Il partecipante deve essersi completamente ripreso al grado CTCAE v5.0 ≤1 dagli effetti tossici acuti di tutti le precedenti terapia antitumorali e deve soddisfare la seguente durata minima dalla precedente terapia antitumorale prima dell'arruolamento.

• Maschio o femmina da ≥2 anni a ≤ 18 anni di età (≤21 anni per EWS / pPNET), il giorno che viene firmato il consenso / assenso informato principale.

• Pazienti non in stato di gravidanza con test negativo allo screening

• I partecipanti di entrambi i sessi dovranno utilizzare adeguata contraccezione

• Avvenuta firma del consenso informato da parte del paziente e/o dei genitori/tutore legale

• Volontà e capacità di attenersi alle visite programmate, al programma di trattamento, ai test di laboratorio e alle altre procedure previste dallo studio.

 Criteri di esclusione:

• Test di gravidanza positivo

• Pazienti sottoposti ad intervento chirurgico importante nelle 3 settimane prima dell’inizio del trattamento.

• Sanguinamento gastrointestinale o emottisi attiva nei 21 giorni prima dell’arruolamento.

• Tumori del SNC con una storia di emorragia sintomatica.

• Evidenza di nuova emorragia intracranica alla risonanza magnetica entro 28 giorni prima dell’arruolamento nello studio.

• Evidenza di metastasi del SNC non trattate

• Malassorbimento gastrointestinale, anastomosi o altre condizioni che possono influenzare l’assorbimento del Lenvatinib

• Infezione attiva in corso che richiede una terapia sistemica

• Anomalie significative dell’ECG

• Positività all’HIV o al virus dell’epatite B o C

• Sta attualmente partecipando e ricevendo una terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti all’inizio dello studio.

• Evidenza di altre patologie concomitanti che possano interferire con il prodotto in sperimentazione

• Ipersensibilità al prodotto in sperimentazione

• Qualsiasi condizione medica che comprometta la capacità del paziente di comprendere l’informativa, fornire il consenso/assenso, attenersi al protocollo o completare lo studio.