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Programma SIOP Ependimoma II: Un programma clinico internazionale per la diagnosi e il trattamento di bambini, adolescenti e giovani adulti affetti da ependimoma
Setting: 1 linea
Prima parte dello studio: Revisione centralizzata dell’imaging pre- e post-operatorio per valutare la completezza dell’intervento chirurgico. Revisione istopatologica centralizzata per la conferma della diagnosi.Seconda parte dello studio: 3 gruppi di trattamentoStrato 1: disegnato come studio randomizzato di fase III per i pazienti (≥ 12 mesi e ≤ 22 anni) che hanno ottenuto un’asportazione completa, senza malattia misurabile. Saranno randomizzati a ricevere la radioterapia conformazionale seguita o da 16 settimane di terapia con VEC-CDDP, o dalla sola osservazione.Strato 2: disegnato come uno studio randomizzato di fase II per i pazienti (≥ 12 mesi e ≤ 22 anni) che hanno malattia inoperabile e misurabile. Saranno randomizzati a 2 differenti schemi di chemioterapia o VEC soltanto o VEC alternato a Methotrexate ad alte dosi (VEC +HD-MTX).Strato 3: disegnato come uno studio di fase II randomizzato per i bambini di età minore di 12 mesi o per quelli non considerati eleggibili alla radioterapia secondo i criteri nazionali. Questi pazienti saranno randomizzati a ricevere una chemioterapia mielosoppressiva alternata a farmaci relativamente non mielosoppressori con intervalli bisettimanali, con o senza l'aggiunta di un inibitore dell'istone deacetilasi, il valproato.
Criteri di inclusione generici:
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