AO Santa Croce e Carle di Cuneo - Protocolli attivi per tumore testa-collo

GCT1042-01

A First-in-Human, Open-label, Dose-escalation Trial With Expansion Cohorts to Evaluate Safety and Anti-tumor Activity of GEN1042 in Subjects With Malignant Solid Tumors.  

Sponsor: Genmab.

Principal Investigator: Giacomo AIMAR.

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Fase: I (completata), II (in arruolamento).

Criteri di inclusione

• Età ≥18 anni
• HNSCC ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, considerato incurabile con le terapie locali.
• Trattamento medico precedente possibile se somministrato all’interno di strategia multimodale e terminato almeno 6 mesi prima della progressione.
• Aspettativa di vita ≥3 mesi; ECOG PS (performance status) 0-1; funzionalità organica, del midollo osseo, del fegato, della coagulazione e renale adeguate.
• Le sedi idonee del tumore primario sono orofaringe, cavità orale, ipofaringe e laringe.
• Malattia misurabile sec RECIST.
• PD-L1 positivi (test centralizzato). Possibile analisi su tessuto d’archivio se non effettuato trattamento comprensivo di chemioterapia all’interno di una strategia multimodale.

Criteri di esclusione

• Tumori del distretto cervico-cefalico ad istologia non squamosa.
• Sedi di malattia squamosa non presenti nei criteri di inclusione.
• Malattia platino-reistente (progressione entro 6 mesi da termine chemioradioterapia).
• Non possibilità di rebiopsia dopo trattamento chemiroadioterapico (esclusivo o post-operatorio).
• PS scaduto o funzionalità organica non permissivi.

REALKEY  (Osservazionale, No-Profit).

"Studio prospettico di coorte in pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente e/o metastatico trattati con trattamento sistemico di prima linea. Identificazione scelte terapeutiche nel setting real-life e repository di immagini radiologiche e campioni istologici."

Promotore: Fondazione GONO Onlus

Principal Investigator: Ida COLANTONIO

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Criteri di inclusione

• Pazienti affetti da carcinoma squamoso del distretto testa collo recidivato e/ metastatico
• Paziente candidato a trattamento sistemico di prima linea
• Non indicazione a trattamento locoregionale ad intento curativo
• Pazienti con età≥18 anni

Criteri di esclusione

• Pregresso trattamento sistemico al di fuori del trattamento primario ad intento curativo.