A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria - Protocolli attivi tumori del colon-retto

Contatti: dott. Igor Monsellato Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 

 

E' un trial multicentrico prospettico randomizzato controllato a gruppi paralleli che confronta l’intervallo standard vs un intervallo ritardato di 4 settimane dopo trattamento neoadiuvante per la chirurgia nel trattamento curativo del cancro del retto.  Verranno arruolati 340 pazienti equamente divisi in due bracci che saranno sottoposti a chirurgia dopo 8 vs 12 settimane dal trattamento radiochemioterapico. L’intervallo di arruolamento sarà di 5 anni ed il follow-up finirà 5 anni dopo che l’ultimo paziente sarà incluso nello studio.

Attualmente sono stati arruolati più di 100 pazienti totali e vanta la partecipazione di 13 centri italiani tra IRCCS e Centri di riferimento per il trattamento del tumore del retto.

 

Sottostudio traslazionale che ha lo scopo di vallutare la variazione dei livelli di microRNA nelle varie fasi del percorso terapeutico del cancro del retto, ovvero prima dell'inizio del trattamento, dopo terapia neoadjuvante, dopo chirurgia, durante la chemioterapia o in corso di follow up.

 

NelyCre (Neutrophil-to-Lymphocite ratio (NLR) and C-reactive protein (CRP) as new markers in diagnosis and prediction of Surgical and Oncological outcomes in colorectal cancer (NLR e PCR come nuovi markers nella diagnosi e la predittività dei risultati chirurgici ed oncologici nl trattamento del tumore del colonretto)

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CoInvestigator: Elena Traverso, MD

Obiettivi:

Primario:

• Esaminare l'associazione tra la risposta infiammatoria sistemica e locale e gli esiti oncologici in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per cancro del colon-retto, valutando la correlazione tra NLR, PLR, CAR e livelli di IL-8, IL-6, IL-10 con caratteristiche clinico-patologiche (grado di differenziazione, dimensione del tumore, stadio TNM).

Secondari:

• Correlare i cambiamenti di NLR, PLR e CAR a seguito di resezione chirurgica completa con la sopravvivenza globale
• Correlare i cambiamenti di NLR, PLR e CAR a seguito di resezione chirurgica completa con complicanze postoperatorie

Endpoints:

Primario: Disease free survival (DFS)
Secondari: Tasso di Conversione / Complicanze postoperatorie / OS

Disegno e popolazione dello studio:

Il Trial è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, che analizza la correlazione tra la risposta infiammatoria sistemica e locale e gli esiti oncologici e chirurgici in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per cancro del colon-retto.
Un centinaio di pazienti affetti da cancro del colon-retto verranno arruolati e sottoposti a chirurgia elettiva [chirurgia sia a cielo aperto che mini-invasiva (robotica e / o laparoscopica)].
I campioni di sangue di ciascun paziente saranno prelevati 1 settimana prima della resezione chirurgica del loro tumore primario (baseline), inclusa la proteina C-reattiva (CRP), l'interleuchina-6 (IL-6), l'interleuchina-8 (IL-8) e l'interleuchina 10 (IL-10) e a 6, 24 e 72 ore dall'intervento. Sulla base di studi precedenti sui biomarcatori prognostici basati sull'infiammazione nel CRC, saranno valutati 5 fattori chiave (up-regulation nello sviluppo della malattia: neutrofili, piastrine, CRP; down-regulation nello sviluppo della malattia: linfociti e albumina), comprendenti 3 marcatori prognostici infiammatori rappresentativi basati su: NLR, PLR e CAR. L’analisi delle interleuchine è sub-iudice alla valutazione da parte del comitato tecnico scientifico per la determinazione della spesa.
Tutti questi marker di infiammazione saranno confrontati con l'esito chirurgico (chirurgia mini-invasiva o a cielo aperto; conversione; durata dell'intervento; complicanze postoperatorie) e oncologico (stadio TNM, recidiva, metastasi a distanza).
Le complicanze postoperatorie saranno definite come qualsiasi complicanza postoperatoria intraospedaliera o entro 30 giorni l’intervento utilizzando la classificazione Clavien-Dindo.
Saranno arruolati nello studio un totale di 100 pazienti. E’ prevista una collaborazione multicentrica tra Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e altri centri che hanno mostrato interesse nello studio.

Criteri di inclusione

• Età >18 anni
• Adenocarcinoma istologicamente accertato del colon o del retto
• Idoneità ad essere sottoposto ad un intervento di chirurgia resettiva mediante approccio mininvasivo (procedura laparoscopica standard o robotica, tutti i sistemi robotici saranno accettati) o approccio tradizionale
• Capacità di fornire un consenso informato scritto

 Criteri di esclusione

• Carcinoma squamoso del canale anale
• Storia di disturbi psichiatrici o di dipendenza o altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio
• Gravidanza
• Incapacità di fornire un consenso informato gratuito

Durata dello studio:
L'intervallo di reclutamento sarà di 1 anno e il periodo di follow-up terminerà 5 anni dopo il reclutamento dell'ultimo paziente.

Piano raccolta dati:
La raccolta dati prevede l’utilizzo di software gestionale online RedCap attraverso cui, mediante accesso vincolato a credenziali che saranno fornite ai PI e Co-PI dei centri partecipanti allo studio, sarà possibile, utilizzando l’interfaccia utente (CRF), inserire i dati dei pazienti, necessari all’analisi degli obiettivi dello studio. Tale piattaforma fornisce un sistema di sicurezza che garantisce il rispetto dei criteri di privacy e di conservazione dei dati sensibili dei pazienti.