IRCCS Candiolo - Protocolli attivi tumori della prostata

MK3475 365

Studio di fase Ib/II di Pembrolizumab (MK-3475) Terapie combinate in metastatico.
Cancro alla prostata resistente alla castrazione (mCRPC) (KEYNOTE-365)
Attualmente aperte le coorti I e J

Contatti:  Dott.ssa Alessandra Mosca Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Trattamento:

Coorte I : Braccio 1: Pembrolizumab + Carboplatin + Etoposide o Braccio 2: Carboplatin + Etoposide)
Coorte J : Belzutifan o Belzutifan + Pembrolizumab

Criteri di inclusione

Per entrambe le coorti aperte:

• Avere progressione del cancro alla prostata entro 6 mesi prima dello screening
• Adeguata funzionalità degli organi
• Avere ECOG 0 o 1
• I soggetti fertili e sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi medicalmente accettati di contraccezione

Per la coorte I

• Cancro alla prostata metastatico t-NE o de novo con almeno 1% cellule neuroendocrine
• I partecipanti devono aver ricevuto un trattamento preliminare con ADT per la malattia metastatica

Per la coorte J

• Conferma istologica di adenocarcinoma
• Hanno ricevuto docetaxel per mCRPC

Criteri di esclusione:

Per entrambe le coorti aperte

• Ha avuto un trattamento anticancro precedente con mAb entro 4 settimane della prima dose
• Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo la terapia steroidea sistemica
• Ha subito un intervento chirurgico importante
• Ha subito un trattamento preliminare con radiofarmaci
• Ha una malignità aggiuntiva nota
• Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
• Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
• Ha una storia di polmonite (non infettiva) /malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi

Per la corte I

• Ha diverticolite clinicamente attiva, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale, e/o carcinomatosi addominale
• Ha una storia di una grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un altro anticorpo monoclonale
• Presenta ascite sintomatica o versamento pleurico
• Ha ricevuto un trattamento precedente per il cancro alla prostata con composti contenenti platino

Per la coorte J

• Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa
• Ha una compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh B o C)
• Ha ricevuto un trattamento preliminare con belzutifan o un altro inibitore HIF-2α

PERSIAN

Apalutamide e radioterapia stereotassica in pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico a basso carico ormonosensibile

Contatti: Dott.ssa Alessia Guarneri  Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Trattamento: ADT+Apalutamide o ADT+Apalutamide +RT

Criteri di Inclusione:
• Pazienti oligometastatici ormonosensibili, definiti dalla presenza di ≤ 5 lesioni metastatiche non viscerali
• Tutte le lesioni devono essere trattabili con radioterapia stereotassi-ca a giudizio del radioterapista
• I pazienti con recidiva metastatica dopo precedente radioterapia definitiva o prostatec-tomia radicale saranno inclusi nello studio, premesso che un approccio radicale sulla prostata sia stato effettuato
• La terapia di deprivazione androgenica deve essere stata iniziata ≤ 6 mesi prima dell’arruolamento
• I pazienti devono essere eleggibili per il trattamento con Apalutamide

Criteri di esclusione:
• Presenza di malattia viscerale
• Malattia metastatica ab ini-tio
• Qualsiasi controindicazione all’utilizzo di Apalutamide
• Qualsiasi condizione per la quale, nell’opinione del medico curante, la radioterapia stereotassica non dovrebbe essere proposta o potrebbe essere controindicata

PETRANHA

Studio di fase I/IIa, a bracci multipli, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’efficacia preliminare di AZD5305 in combinazione con agenti ormonali di nuova generazione in pazienti con carcinoma prostatico metastatico

Contatti:  Dott.ssa Alessandra Mosca Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Trattamento:

• Braccio 1 (AZD5305 in combinazione con enzalutamide)
• Braccio 2 (AZD5305 in combinazione con abiraterone acetato)
• Braccio 3 (AZD5305 in combinazione con darolutamide)

Criteri di Inclusione:

• Diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata metastatico
• Il candidato per il trattamento con enzalutamide, abiraterone acetate, o darolutamide con evidenza documentata di cancro alla prostata metastatico.
• Castrazione chirurgica o medica.
• Pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) o carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC).
• Adeguata funzionalità degli organi o del midollo
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS): 0-1 senza deterioramento nelle precedent 2 settimane.
• Aspettativa di vita >= 16 settimane.
• I pazienti maschi non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner  femminile potenzialmente fertile devono utilizzare un preservativo con spermicida dallo screening fino a circa 6 mesi dopo l’ultima dose di trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

• Uso concomitante di farmaci o integratori a base di erbe che possono comportare gravi interazioni farmaco-farmaco con il trattamento in studio.
• Uso concomitante di farmaci che notoriamente prolungano o accorciano il QT e che presentano un rischio noto di Torsades de Pointes.
• Trattamento con uno dei seguenti:
  a) qualsiasi agente sperimentale o intervento in studio da un precedente studio clinico entro 5 emivite o 3 settimante (a seconda di quale sia il più breve) dalla prima dose del trattamento in studio
  b) Qualsiasi altro trattamento antitumorale entro i seguenti periodi di tempo prima della prima dose di trattamento in studio: (i) Trattamento citotossico e non citotossico: 3 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più breve). (ii) Prodotti biologici inclusi agenti immuno-oncologici: 4 settimane prima dell'arruolamento.
  c) Qualsiasi vaccino virale o batterico vivo entro 28 giorni dalla prima dose di trattamento dello studio.
• Qualsiasi terapia antitumorale concomitante o uso concomitante di farmaci vietati.
• Qualsiasi trattamento precedente con un inibitore della poli (adenosina difosfatoribosio) polimerasi (PARP), Lu-PSMA, chemioterapia a base di platino, docetaxel (per i pazienti con mHSPC).