Scheda MK3475 051

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Studio di fase I/II su pembrolizumab (MK-3475) in bambini affetti da melanoma avanzato o da tumore solido o linfoma avanzato, recidivante o refrattario, PD-L1 positivo

Setting: II linea e successive

Principali criteri di inclusione ed esclusione:

Sono includibili soggetti pediatrici maschi / femmine di età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni con melanoma avanzato o tumore solido MSI-H avanzato, recidivante o refrattario o un tumore PD-L1 positivo avanzato, recidivante o tumore solido refrattario o altro linfoma, o rrcHL (da 3 anni a 18 anni di età),

Criteri di inclusione per soggetti affetti da melanoma, tumore solido positivo PD-L1 o altro linfoma o tumore solido MSI-H.

• Età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni

• Conferma istologica/citologica di tumore solido localmente avanzato o metastatico con a) fallimento della terapia standard o b) non disponibilità di terapia standard o (c) terapia standard non è considerata appropriato dal paziente e dal medico curante.

• Disponibilità di un campione di tessuto d'archivio o possibilità di effettuare una biopsia su lesione tumorale non precedentemente irradiata

• Melanoma avanzato o tumore solido o linfoma PD-L1 positivo avanzato, recidivante o refrattario

• Malattia misurabile secondo RECIST 1.1

• Adeguata funzione d’organo

Criteri di inclusione per soggetti affetti da linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario

• Età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni

• Linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario : a) refrattario alla terapia di prima linea o b) ad alto rischio recidivato dopo la seconda linea o c) in progressione di malattia dopo la linea di terapia più recente

• Disponibilità di un campione di tessuto d'archivio (biopsia linfonodale) o possibilità di effettuare una biopsia su lesione tumorale non precedentemente irradiata

• Malattia misurabile secondo IWG

• Adeguata funzione d’organo

Principali criteri di inclusione ed esclusione:

• Diagnosi di immunodeficienza o trattamento con una terapia steroidea sistemica o altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la data di arruolamento

• Precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 2 settimane prima del Giorno 1 dello studio

• Precedente radioterapia entro 2 settimane prima del Giorno 1 dello studio

• Neoplasia aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo

• Metastasi attive note al sistema nervoso centrale (SNC) e / o meningite carcinomatosa

• Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni

• Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o corrente polmonite.

• Infezione attiva che richiede una terapia sistemica

• Precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore dei linfociti T stimolatori o co-inibitori