Protocollo operativo ERAS nel carcinoma dell’ovaio

Studio caso-controllo per la gestione della paziente con tumore dell’ovaio secondo principi ERAS.

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Dott. Alberto Daniele Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
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Dott.ssa Silvia Violante

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MITO 35a

Studio multicentrico, di fase II, prospettico, a singolo braccio, di Olaparib come terapia di mantenimento in pazienti BRCA wild type con nuova diagnosi di carcinoma avanzato ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio e primitivo del peritoneo.

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Criteri di inclusione:
• Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma epiteliale ovarico avanzato (stadio FIGO III-IV) sieroso o endometrioide (includente anche il carcinoma delle tube di Falloppio ed il carcinoma peritoneale primitivo)
• Pazienti con risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino di prima linea, che non abbiano fatto terapia con Bevacizumab
• Documentata assenza di mutazioni germinali e somatiche dei geni BRCA 1 e 2
• Le pazienti devono avere una aspettativa di vita ≥16 settimane
• Performace Status (PS) secondo scala ECOG 0-1
• Disponibilità di campioni di tumore ottenuti dalla prima chirurgia (prima di avere eseguito chemioterapia) per l’analisi traslazionale. Un’ analisi di controllo di qualità del campione sarà eseguitaprima dell’arruolamento della paziente;
• Le pazienti dovranno essere arruolate entro 8 settimane, calcolate dal primo giorno dell’ultima dose di chemioterapia

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MITO 35b

Olaparib beyond progression compared to platinum chemotherapy after secondary cytoreductive surgery in recurrent ovarian cancer patients

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Dott.ssa Silvia Violante

Inclusion criteria
• patient must have received a first-line maintenance therapy with a PARPi for at least 6 months
• patients who experience disease relapse after the end of the 24 months maintenance therapy are eligible
•patients must have undergone secondary cytoreductive surgery. The cytoreduction must result in complete resection (absence of macroscopic residual tumor) or at least resection of the progressive lesion(s) occurring during maintenance
•documented BRCA1/2 status. Both mutated and wild type patients are eligible Patient with unknown status of BRCA genes agrees to undergo analysis of their germline and somatic BRCA status (testing must be completed prior to
randomization in the study)
•patients must start the experimental treatments in the current study within 3 to 8 weeks from second surgery
•patient must provide archival tumor samples formalin fixed, paraffin embedded (FFPE) from both the primary and secondary surgeries for paired analysis. A quality control analysis of samples will be performed before patient’s randomization

Slide (pdf - 266 KB)

Leggi tutto: AO Santa Croce e Carle di Cuneo - Protocolli attivi per carcinoma dell'ovaio

IOLANTHE / IRFMN-OVA-8542

Studio di fase IV per confermare l’efficacia di olaparib in combinazione con bevacizumab come prima terapia di mantenimento nelle pazienti affette da carcinomi dell’ovaio HRD positivi.

Contatti: Annamaria Ferrero Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.011.5082764
SCDU Ginecologia Ospedale Mauriziano Umberto I di Torino

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DS6000-109 / ENGOT-ov77

Studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato di raludotatug deruxtecan (R-DXd), un anticorpo-farmaco coniugato diretto contro CDH6, in soggetti con cancro ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio di alto grado, resistente al platino.

Contatti: Annamaria Ferrero Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.011.5082764
SCDU Ginecologia Ospedale Mauriziano Umberto I di Torino

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Studio MITO35b 

(progressione dopo PARPi in I linea): Olaparib oltre la progressione confrontato con chemioterapia a base di platino dopo citoriduzione secondaria in pazienti con recidiva da carcinoma ovarico. MITO 35b, studio di fase 3 randomizzato: un progetto dei gruppi MITO-MANGO

Studio MITO35a (setting: I linea)

Contatti: Valabrega Giorgio Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.  TuninettiValentina Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 

MITO 35a: studio multicentrico, prospettico, a singolo braccio, di Olaparib come terapia di mantenimento in pazienti BRCA wild type con nuova diagnosi di carcinoma avanzato ovarico, delle tube di Falloppio e primitivo del peritoneo.

MITO 35a (pdf - 195 KB)

Leggi tutto: AO Mauriziano - Protocolli attivi per carcinoma dell'ovaio

NItCHE (MITO 33)

Randomized phase III trial on Niraparib-Dostarlimab vs physician’s choice CHEmotherapy in recurrent, ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer patients not candidate for platinum retreatment

Randomized, open-label, phase III multicenter. Primary endpoint: OS

Contatti: Dr D. Katsaros Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Study Drug Ke: Niraparib (PARPi) + dostarlimab (anti-PD-1) versus standard of care (PLD, PTX, gemcitabina, topotecan)

Eligibility Criteri:

• Patients with recurrent ovarian, Fallopian tube or primary peritoneal cancer (any epithelial histology) not candidate for platinum retreatment: - platinum-resistant patients (PFI 1-6 months); - platinum is contraindicated (allergic reactions or residual toxicity)

• No more than 2 prior CHT lines (prior PARPi and/or immunotherapy allowed if maggiore/uguale 6 months from the last dose)

• Measurable or evaluable disease (RECIST 1.1)

• CS therapy is allowed if dosage has been stable for maggiore/uguale 4 weeks before start of therapy

• New biopsy should be performed (within 6 weeks/42 days prior to start of therapy), but not mandatory.

IOLANTHE

A Phase IV Trial To Confirm The Efficacy Of Olaparib In Combination With Bevacizumab As Maintenance Frontline Treatment Of HRD Positive Ovarian Tumours

Contatti: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Prospective, phase IV, multicenter

Primary endpoints: define proportion and characteristics of HRD test-positive patients treated with olaparib + bevacizumab; efficacy in terms of 24-month PFS; translational research

Study Drug Key: Bevacizumab + Olaparib according to clinical practice

Eligibility Criteri:

• Patients with advanced, high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer at surgery or at diagnostic biopsy and fulfilling the eligibility criteria to start CHT in association with bevacizumab

• Informed consent before biopsy or PDS

• HRD-positive tumor according to the Myriad Mychoice CDx Plus evaluation (central review of FFPE samples).

MK7339-001

Contatti: Prof. Paolo Zola, AOU Città della Salute p.o. Sant'Anna
tel: 0113131523, email: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Studio randomizzato di fase III in doppio cieco di confronto tra terapia base (carboplatino + paclitaxel ed eventuale bevacizumab) associata o meno a pembrolizumab, seguita da mantenimento con olaparib o placebo per il trattamento in I linea del carcinoma ovarico epiteliale non-BRCA mutato in stadi avanzati.

Principali criteri di inclusione/esclusione:

• Diagnosi confermata di carcinoma epiteliale ovarico o della tuba o peritoneale primitivo di stadio FIGO III o IV
• Le pazienti non devono aver fatto precedenti linee di chemioterapia e devono essere candidabili alla terapia adiuvante o neoadiuvante con carboplatino + paclitaxel
• Le pazienti devono essere sottoposte a debulking chirurgico in prima linea o a chirurgia di intervallo
• Deve essere disponibile tessuto ottenuto con biopsia di una lesione tumorale per valutare lo status di BRCA 1/2 e PD-L1 prima della randomizzazione
• Le pazienti con metastasi cerebrali attive non sono eleggibili per lo studio
• Le pazienti non devono aver ricevuto precedenti linee di immunoterapia

Slide MK7339-001 (pdf - 32 KB)

Leggi tutto: AOU Città della Salute e della Scienza di Torino p.o. Sant'Anna - Protocolli attivi per carcinoma...